『职位』法规事务专员


『工作职责』

负责公司进口医疗器械和消毒产品相关的法规事务，使其符合中国市场的上市要求及上市后监管要求，支持公司的产品上市及营销计划；

一、编写产品中文说明书及标签；
二、根据中国国标及医药行业标准，参照生产商所提供的产品资料、国内外检测结果、国际相关标准，编写产品标准及质量标准；
三、联络相关检测单位，安排产品送检，并跟进和支持产品的检测；
四、汇总、编写产品注册和/或备案申请资料；
五、向有关主管部门提交注册和/或备案申请，跟踪进程直至通过批准；
六、建立和保持和厂家、检测机构和评审人员的良好沟通，及时解决注册、备案过程的问题；
七、了解国家相关部门对已上市医疗器械和消毒产品的监管要求，就合规问题向经理提出建议；
八、监测国家有关部门所发布的新法规，并及时就对业务的影响向经理报告；
九、及时就产品注册、备案进度，资料准备情况和合规问题向经理口头和书面报告；
十、完成经理交给的其他工作任务；


『任职资格』
1，愿意从事医疗器械和消毒产品的注册、备案等法规事务工作；
2，大学本科以上毕业，医疗器械专业、生物医学工程专业优先；
3，英语六级以上；
4，能够短期出差；

『公司简介』
北京五洲佳润医疗器械有限公司是一家专业从事医疗器械行业投资及进口医疗器械总代理业务的公司，目前正处于业务开拓阶段，已与多家境外公司达成合作协议，因发展需要，欢迎有志人士加盟，并可得到全面的业务锻炼机会及相关培训指导。

公司地址：北京市朝阳区北辰东路8号汇欣公寓1005室
联系人：刘先生 电话：13910930922